El Gobierno Nacional hizo oficial este miércoles la habilitación para que la vacuna rusa Sputnik V pueda ser aplicada a mayores de 60 años, tras recibir la aceptación y recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
“Se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia”, sostiene la ANMAT en su informe, que habilita al Ministerio de Salud a emitir una resolución oficial.
De esa manera, queda autorizada oficialmente la aplicación de Sputnik V en el principal grupo de riesgo de la Argentina, que son alrededor de 7,4 millones de personas.
Así, la agencia regulatoria dio el visto bueno para su aplicación en adultos mayores, casi un mes después de que la cartera sanitaria aprobara el uso de de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V en el país.
El documento desde Moscú con las más de 200 páginas avalando la eficacia y seguridad de la vacuna había llegado el sábado a la Casa Rosada y la ANMAT.
“Luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”, destacó la ANMAT en su resolución.
También indicó que “en el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados”.
La ANMAT explicó que “considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número”.
Y finalmente, tomó su decisión de autorizar la aplicación de la Sputnik V porque la información aportada por el desarrollador de la vacuna reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años.
Fuente: Rosario3
